• 華東醫藥獲得注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?醫療器械注冊證

    2021-04-28

    2021年4月13日華東醫藥股份有限公司(以下簡稱華東醫藥)正式收到國家藥品監督管理局頒發的注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?《醫療器械注冊證》。

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    Ellansé?伊妍仕?,由聚己內酯微球(PCL)和羧甲基纖維素(CMC)制成,具有“填充+修復”雙重功效。Ellansé?伊妍仕?先通過CMC進行快速填充,然后PCL微球會重啟注射部位皮下的膠原新生,重塑膠原支架,產生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC可以完全被降解,是更為安全的產品。目前該產品已在60多個國家或地區獲得注冊認證或上市準入。

    本次華東醫藥獲得的Ellansé?中國大陸醫療器械注冊證,豐富和完善了公司非手術類醫美產品管線,成為公司醫美業務“全球化運營布局,雙循環經營發展”戰略的重大里程碑。Ellansé?伊妍仕?產品的上市推廣工作正在有序進行,預計此產品將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。

    目前,華東醫藥醫美管線主要核心產品的落地工作進展順利,其中包括美國FDA批準的唯一一款用于中面部組織提拉的可吸收埋線Silhouette?Instalift?,目前國內臨床試驗正在按計劃順利開展;引進美國R2公司的冷觸美容儀Glacial? Spa(F0)正在積極籌備中國上市前的相關工作;冷凍祛斑醫療器械Glacial? Rx(F1)也在有序推進中國的注冊工作;采用OXIFREE?專利技術和工藝的新型高端含利多卡因玻尿酸填充劑MaiLi?系列產品將于2021年上半年在歐洲市場上市,并已啟動中國市場注冊工作;Sinclair新進收購的西班牙High Tech公司冷凍溶脂產品Cooltech Define已獲得歐盟CE認證。

    華東醫藥將依托全資子公司英國Sinclair、西班牙High Tech以及參股公司美國R2、瑞士Kylane四個研發中心,及荷蘭、法國、美國、瑞士和保加利亞五個生產基地,助力醫美產品快速落地。


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